Dopo le polemiche delle scorse settimane sulla rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale nirsevimab (ve ne avevamo parlato qui), si torna a parlare di bronchiolite e di una nuova potenziale arma per prevenire i casi gravi nei bambini piccoli. Si tratta di clesrovimab (sviluppato da Msd), che nel corso della sperimentazione clinica di fase 2b/3 ha dimostrato di riuscire a ridurre l’incidenza di malattie da virus respiratorio sinciziale (Rsv) e i ricoveri ospedalieri. Per i ricercatori, che nei giorni scorsi hanno presentato i risultati dello studio durante il congresso ID Week 2024, il nuovo anticorpo monoclonale ha tutte le potenzialità per diventare un farmaco d’elezione per proteggere i neonati, con una stessa singola dose indipendentemente dal peso alla nascita, per tutta la durata della loro prima stagione di Rsv.
Il virus respiratorio sinciziale
L’Rsv è un patogeno che causa infezioni stagionali nella stagione autunno-inverno che possono diventare anche molto pericolose per i bambini sotto i 5 anni e per le persone fragili come gli anziani. Le infezioni gravi da Rsv sono responsabili di patologie respiratorie come bronchiolite o polmonite e sono la principale causa di ospedalizzazione per i neonati entro l’anno di vita. Nel mondo si contano ancora oggi oltre 100mila decessi all’anno nei bambini sotto i 5 anni, a dimostrazione che esiste un bisogno di opzioni preventive non del tutto soddisfatte.
Una nuova arma
Nella sfida della prevenzione si sta facendo strada, a suon di buoni risultati, un nuovo anticorpo monoclonale sperimentale. Si chiama clesrovimab e, stando ai dati di uno studio clinico di fase 2b/3 (MK-1654-004) presentati gli scorsi giorni al congresso ID Week 2024 di Los Angeles, una singola dose a neonati sani (nati sia a termine sia pretermine, fino a un anno di età) ha ridotto l’incidenza di malattie da Rsv, compresi i ricoveri ospedalieri, fino a 5 mesi dalla somministrazione. In particolare rispetto al placebo la riduzione dell’incidenza di infezioni delle vie respiratorie inferiori associate a RSV è stata del 60,4%, mentre i ricoveri ospedalieri associati a Rsv e i ricoveri ospedalieri per infezione delle basse vie respiratorie associate a Rsv sono calati rispettivamente dell’84,2% e del 90,9%. Il buon profilo di sicurezza e tollerabilità è stato confermato.
A questi risultati si aggiungono quelli di un’analisi provvisoria di un’altra sperimentazione di fase 3 (MK-1654-007) che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di clesrovimab rispetto a un altro farmaco (palivizumab) in neonati e bambini a rischio aumentato di grave malattia da Rsv. Stando a questi dati preliminari, il profilo di sicurezza del nuovo anticorpo monoclonale è sovrapponibile a quello della terapia già approvata e così anche l’effetto sull’incidenza di infezione delle vie respiratorie inadeguato associate a Rsv fino a 5 mesi dalla somministrazione.
Il commento degli esperti
“Dopo decenni senza una terapia adeguata, clesrovimab rappresenta un ulteriore strumento avanzato per proteggere sia i bambini con comorbidità sia quelli sani da un’insidiosa malattia che può essere mortale”, ha commentato all’Ansa Alberto Villani, coordinatore Area Pediatria Universitaria Ospedaliera dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. “Più dell’80% dei casi di ricovero in terapia intensiva per patologie correlate al virus respiratorio sinciziale coinvolge bambini privi di precedenti clinici rilevanti”, ha proseguito Villani, che ha aggiunto che “solo nella scorsa stagione epidemica (2023-2024), all’Ospedale Bambino Gesù si sono verificati 750 ricoveri e 3 decessi a causa della bronchiolite provocata dal virus respiratorio sinciziale”.
