Antinfluenzali, gli Stati Uniti vogliono eliminare la fenilefrina

Negli Stati Uniti La Food and drug administration (Fda) ha proposto di eliminare la fenilefrina orale come ingrediente attivo nei farmaci antinfluenzali da banco, perché inefficace nell’alleviare la congestione nasale. L’agenzia americana responsabile tra le altre cose della regolamentazione dei farmaci sottolinea che la misura è stata adottata a fronte di dubbi sull’efficacia della sostanza e non sulla sua sicurezza.

La mossa arriva dopo un’analisi sulla fenilefrina condotta dall’Fda, che ha specificato che i prodotti in cui la sostanza affianca un altro principio attivo potranno continuare a essere commercializzati senza restrizioni. “La presenza di fenilefrina in questi farmaci non influisce sul modo in cui gli altri principi attivi agiscono per trattare i sintomi per cui sono stati concepiti“, si legge in una nota pubblicata dall’agenzia.

La decisione dell’Fda

L’Fda ha esaminato i dati esistenti sulla sicurezza e l’efficacia della fenilefrina orale, sia recenti che passati. L’indagine è stata condotta da un comitato di esperti, che ha stabilito all’unanimità che non esistono prove scientifiche sufficienti per sostenere l’uso della fenilefrina nei farmaci da banco.

“Il ruolo dell’Fda è quello di garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci. Sulla base della nostra analisi e in linea con il parere del comitato consultivo, stiamo compiendo un altro passo nel processo per proporre la rimozione della fenilefrina orale in quanto non efficace come decongestionante nasale“, ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, direttrice del Center for drug evaluation and research (Cder) dell’organizzazione.

Ad ogni modo, il ritiro non è ancora scattato. Prima di far entrare in vigore la misura, l’Fda prevede una fase di consultazione pubblica, che in teoria potrebbe portare l’ente a modificare la decisione. In caso di conferma, invece, alle case farmaceutiche verrà concesso un periodo di tempo per modificare i loro prodotti.

“I consumatori dovrebbero essere consapevoli che esiste un’ampia gamma di altri trattamenti sicuri ed efficaci per alleviare temporaneamente i sintomi della congestione dovuta ad allergie o al comune raffreddore – afferma Theresa Michele, direttrice dell’Office of nonprescription medicines del Cder –. I pazienti possono inoltre consultare il proprio medico o farmacista per i metodi per trattare questi disturbi“.

Che cos’è la fenilefrina?

Il Consejo General de Colegios Farmacéuticos, un’organizzazione che aggrega le associazioni professionali dei farmacisti spagnoli, spiega che la fenilefrina – presente anche in diversi farmaci disponibili in Italia – è un vasocostrittore, ovvero una sostanza che riduce il diametro dei vasi sanguigni. Finora si riteneva che questo effetto sui dotti che confluiscono nelle ghiandole mucose delle cavità nasali e dei seni paranasali riducesse la produzione di secrezioni. Per questo motivo negli Stati Uniti il principio attivo è stato approvato per l’uso in farmaci somministrati per via orale che trattano i sintomi legati a raffreddori, influenze o allergie.

La proposta dell’Fda è comunque limitata solo ai farmaci antinfluenzali orali che utilizzano la fenilefrina. L’agenzia ha chiarito che gli spray nasali per alleviare la congestione che contengono la sostanza non sono inclusi nella misura, dal momento che gli atomizzatori di questi prodotti funzionano in modo diverso, applicando il principio attivo direttamente sulle vie respiratorie e garantendo così un assorbimento più rapido.

Non tutti hanno accolto di buon grado l’iniziativa. La Consumer healthcare products association, un’associazione di categoria americana nel settore dell’industria sanitaria, accusa l’Fda di aver preso una decisione infondata, osservando che “non c’è motivo di modificare lo stato generale di sicurezza ed efficacia della fenilefrina orale. I consumatori hanno bisogno di opzioni di autocura. La libertà di scelta è un principio fondamentale del sistema sanitario statunitense“.

Questo articolo è apparso originariamente su Wired en español.