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I dati sono sottostimati, perché
non esiste un registro di patologia, ma sono almeno 15mila le
persone che in Campania convivono con una malattia infiammatoria
cronica intestinale di cui la maggior parte affette da colite
ulcerosa (circa 8 mila). Parliamo di una patologia infiammatoria
cronica che in Italia colpisce circa 150.000 persone con oltre
4000 nuove diagnosi all’anno, prevalentemente in persone
giovani. Parliamo di una patologia che ha un forte impatto sulla
qualità di vita di chi ne soffre. “Si calcola che in Campania i
casi di Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali siano poco
al di sotto dei 15.000, con una in prevalenza di colite ulcerosa
rispetto a malattia di Crohn; il 25% delle diagnosi di colite
ulcerosa avviene in età pediatrica e interessa quindi i ragazzi
in età adolescenziale – afferma Fabiana Castiglione, docente
Associato di Gastroenterologia e Direttore UOSD Terapie Avanzate
delle MICI presso il Dipartimento di Medicina Clinica e
Chirurgia AOU “Federico II” di Napoli – dati verosimilmente
sottostimati, a causa della mancanza di un registro di
patologia”.
Le nuove opportunità di cura provengono dal via libera
dell’Aifa, (Agenzia Italiana del Farmaco) che ha approvato la
rimborsabilità del primo antagonista dell’interleuchina-23p19
(IL-23p19) – mirikizumab di Lilly, primo farmaco di una nuova
classe di molecole – per il trattamento della colite ulcerosa
(CU) da attiva a moderata e grave nei pazienti adulti.
Mirikizumab è l’unico farmaco attualmente rimborsato in Italia
per la colite ulcerosa che colpisce selettivamente la subunità
p19 di IL-23, una citochina infiammatoria che svolge un ruolo
decisivo nella colite ulcerosa. Un meccanismo di azione che
permette di offrire sollievo da sintomi chiave quali frequenza
evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale,
indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che
interessa il colon partendo quasi sempre dal retto e per questo
motivo viene anche chiamata rettocolite ulcerosa ed è
caratterizzata da periodi di remissione alternati a
riacutizzazioni. Le riaccensioni della malattia possono durare
anche alcune settimane, con diarrea, sangue e muco nelle feci,
dolori addominali, in alcuni casi febbre e, se non si ha una
risposta alla terapia medica, l’evoluzione verso forme
complicate tali da richiedere l’intervento chirurgico di
colectomia. Le cause non sono ancora note, anche se si ipotizza
un disordine immunitario cui partecipano molteplici fattori
patogenetici. La malattia generalmente ha un picco di incidenza
in età giovanile, ma può presentarsi anche in età pediatrica, in
questi casi anche in forma più aggressiva e difficile da
trattare.
La colite ulcerosa – continua Castiglione – ha un impatto
significativo sulla vita dei pazienti che ne sono affetti,
soprattutto nei casi in cui non si raggiunge la remissione con
la terapia medica tradizionale Con questo nuovo farmaco
mirikizumab abbiamo a disposizione una nuova opzione terapeutica
in grado di raggiungere obiettivi importanti quali il controllo
dell’infiammazione e un rapido miglioramento dei sintomi, tra
cui la diarrea ematica e l’urgenza evacuativa che impattano
maggiormente sulla qualità di vita dei pazienti.
Il programma di studi clinici LUCENT, su cui si è basata
l’approvazione del farmaco, dimostra l’efficacia di mirikizumab:
dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei
pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto
(24,2%) ha raggiunto la remissione clinica (42,2% e 13,3%,
rispettivamente con placebo). Un’efficacia che si è dimostrata
superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati
con farmaci biologici e che porta a una riduzione delle terapie
con steroidi. Tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica
a 12 settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza
uso di steroidi a un anno (27% con placebo).
Quasi tutti i pazienti (97,8%) che hanno raggiunto la remissione
clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di
mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno
raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi
(63,6%) dei pazienti hanno mantenuto la remissione clinica ad un
anno di trattamento continuativo (36,9% con placebo). Per le
persone che vivono con CU i sintomi che hanno un maggior impatto
sono la diarrea, l’urgenza intestinale e gli incidenti correlati
all’urgenza intestinale. L’urgenza intestinale ed eventuali
incidenti a essa correlati rappresentano le ragioni principali
per cui le persone evitano di avere vita sociale.
“L’impatto sulla qualità della vita di questa patologia è
notevole: non si tratta solo di fronteggiare il dolore fisico e la
stanchezza cronica, ma anche di gestire implicazioni di
carattere psicologico. Infatti, la disabilità invisibile che la
caratterizza e la difficoltà nel descrivere i sintomi, come la
diarrea, amplificano il disagio fisico, trasformandolo in un
profondo disagio psicologico”. Così Salvo Leone, Direttore
generale di AMICI Italia e Chairman della European Federation of
Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA). “Per le
persone affette da colite ulcerosa, riuscire a controllare i
sintomi, come l’urgenza intestinale, rappresenta un importante
obiettivo nella gestione della malattia”. “Il disegno del nostro
programma di sviluppo clinico in quest’area, che ha inserito
anche la valutazione quantitativa dell’urgenza intestinale,
dimostra il costante impegno di Lilly in innovazione e a
rispondere ai bisogni di salute dei pazienti.”, conclude
Veronica Rogai, Associate VP-Medical Italy Hub di Lilly. “La
disponibilità per i pazienti di mirikizumab segna il nostro
ingresso nell’area delle malattie infiammatorie croniche
intestinali. Siamo felici e orgogliosi di poter collaborare con
tutta la comunità scientifica che si occupa di queste patologie
e di poter mettere a disposizione delle persone con Colite
ulcerosa una nuova opportunità terapeutica capace di tradursi in
un miglioramento tangibile della loro qualità di vita”.
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