di Redazione
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il medicinale antivirale orale Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) per il trattamento di Covid-19, sviluppato dalla Pfizer.
Gli esperti hanno raccomandato di autorizzare Paxlovid per il trattamento di Covid-19 negli adulti he non abbiano bisogno di trattamenti supplementari con l’ossigeno e che rischiano un incremento delle probabilità di sviluppare una forma severa della malattia.
Paxlovid è il primo medicinale antivirale da somministrare per via orale raccomandato nell’Unione europea per il trattamento di Covid-19.
Contiene due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità di Sars-Cov-2 (il virus che causa Covid-19) di moltiplicarsi nell’organismo mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.
Lo studio
Le conclusioni del comitato di Ema si basano sui dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid-19, dimostrando che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione che li mette a rischio di Covid-19 grave. L’analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo (trattamento fittizio) entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi di Covid-19 e che non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi.
Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro omicron e altre varianti.
Il semaforo verde
Il profilo di sicurezza di Paxlovid ha pertanto ottenuto un giudizio favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali e avvertenze e consigli sono stati inclusi nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. Inoltre, l’azienda ha fornito uno strumento di sorveglianza sul proprio sito web a cui è possibile accedere tramite un codice qr incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna. Verrà inviata una lettera ai servizi sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema. Il comitato ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso approvato e ora invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione.
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www.wired.it
2022-01-27 14:42:42
