immunizzazioni Omicron 4-5, da Ema ok anche per cicli primari in bimbi e adulti

Sì dell’Agenzia europea del farmaco Ema all’uso dei immunizzazioni anti-Covid bivalenti adattati a Omicron 4-5 anche per i cicli primari nei bambini e negli adulti non ancora vaccinati. E’ il parere espresso dall’Emergency Task Force (Etf) dell’ente regolatorio Ue, secondo cui i immunizzazioni bivalenti a mRna mirati al ceppo originario del virus e alle sottovarianti Omicron BA.4-5 di Sars-CoV-2, attualmente autorizzati solo come booster, possono essere utilizzati anche per l’immunizzazione iniziale, primaria.

Per giungere a questa conclusione, l’Etf ha esaminato studi di laboratorio (non clinici) e dati sulla risposta immunitaria a seguito di infezione naturale con Omicron Ba.4-5 in persone non vaccinate che non erano state precedentemente infettate da Sars-CoV-2. I dati suggeriscono che l’immunizzazione primaria con questi prodotti bivalenti adattati “dovrebbe dare origine a un’ampia risposta immunitaria nelle persone che non sono state ancora esposte o vaccinate contro Sars-CoV-2”, spiega l’Ema in una nota. L’Etf ha anche osservato che “il profilo di sicurezza dei immunizzazioni adattati, quando usati come richiamo, è paragonabile a quello dei immunizzazioni a mRna originali, per i quali il profilo di sicurezza è ben consolidato”. Da qui la conclusione che possono essere usati “in bambini e adulti precedentemente non vaccinati”.

Sulla base di queste considerazioni, conclude l’Ema, “le autorità nazionali possono decidere di utilizzare questi immunizzazioni bivalenti adattati per l’immunizzazione primaria nelle loro campagne di immunizzazione nazionali, qualora si rendesse necessario. Ulteriori ricerche cliniche e studi osservazionali dovrebbero fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dei immunizzazioni bivalenti per l’immunizzazione primaria”.