Le anomalie del trial dello Spallanzani sul vaccino Sputnik V

Il 20 gennaio 2022 venne annunciata la pubblicazione di un preprint riguardante lo studio condotto dall’Istituto Lazzaro Spallanzani, in collaborazione coi colleghi russi del Centro Gamaleya, sull’efficacia del vaccino russo Sputnik V contro il nuovo Coronavirus rispetto ai vaccini a mRNA, sulla base di due dosi. Emersero subito delle perplessità, che richiamarono alla mente le circostanze poco trasparenti nelle quali era stato lanciato il vaccino, situazione che non ha mai permesso di valutarne la reale efficacia. Ne abbiamo trattato qui, qui e qui.

Le perplessità non finiscono qui e non siamo solo noi a notarlo. «L’autorizzazione del comitato etico dello Spallanzani, citata nel preprint – scrive Enrico Bucci su Il Foglio -, si riferisce ad uno studio del tutto diverso da quello pubblicato, facendo sorgere il fondato sospetto che il preprint, oltre che essere bacato scientificamente, rappresenti anche uno studio mai autorizzato nella forma resa pubblica».

Nel preprint in oggetto, alla voce riguardante l’autorizzazione della sperimentazione da parte del Comitato etico dello Spallanzani (Inmi Ethical Committee), si fa riferimento all’autorizzazione n° 297/2021, che scopriamo essere associata anche a uno studio del 2 ottobre 2021, condotto dall’Università delle Marche assieme all’Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Ancona, apparso su Vaccines, della abitazione editrice svizzera Mdpi. Entrambi i trial però, non corrispondono alla descrizione di tale approvazione.

Il preprint dell’Istituto Spallanzani | *L’autorizzazione del Inmi Ethical Committee (issue n° 297/2021), che scopriamo essere associato anche a uno studio dell’Università delle Marche.*

A cosa fa realmente riferimento l’autorizzazione n° 297/2021?

Abbiamo chiesto maggiori chiarimenti allo Spallanzani. L’ospedale ci ha risposto collegando tale autorizzazione a uno studio intitolato «Monitoraggio dell’immunizzazione anti-SARS-CoV-2 in una coorte di operatori sanitari: efficacia sul campo e risposta immunitaria ai fini della sorveglianza sanitaria (Studio HCW-VAC)», coordinato dal dottor Vincenzo Puro, dirigente medico dello Spallanzani (il grassetto è nostro):

Il parere citato nel manoscritto a cui fa riferimento [il trial dello Spallanzani, Ndr] riguarda l’approvazione del progetto di studio “Monitoraggio dell’immunizzazione anti-SARS-CoV-2 in una coorte di operatori sanitari: efficacia sul campo e risposta immunitaria ai fini della sorveglianza sanitaria (Studio HCW-VAC)“, coordinato dal dott. Vincenzo Puro, dirigente medico del nostro Istituto. Come si può vedere infatti nello studio reso disponibile in pre-print sono inclusi operatori sanitari per i quali è stato eseguito lo studio della risposta immunitaria secondaria all’immunizzazione anti-SARS CoV2. Questi operatori sono stati arruolati e studiati nell’ambito del progetto citato. I dati ottenuti sono stati inclusi in questa pubblicazione come gruppo di controllo e di validazione della metodica, anche se non è stato operato un confronto formale tra la perdita di attività anticorpale rilevata in questo gruppo e quella rilevata nei pazienti vaccinati con Sputnik-V. Tutto ciò è descritto più chiaramente nella versione del manoscritto inviata per la pubblicazione ad una rivista che opera la revisione tra pari con la seguente frase: “sera from control health care workers were collected in the context of a longitudinal study on SARS CoV2 vaccination approved by the ethical committee at INMI, decision n297/2021”

Studio dell’Università delle Marche | *Il riferimento al lavoro coordinato dal dottor V. Puro sul siero di un gruppo di operatori sanitari*, *a cui corrisponde l’autorizzazione 297/2021*.

Quel che è stato autorizzato dunque – stando a quanto riferito dallo Spallanzani -, sembra essere il lavoro di Puro. Il preprint non è ancora disponibile online, ma viene citato anche nello studio delle Marche.

Il preprint dell’Istituto Spallanzani | *Co-firmato dal dotto V. Puro. Nella* Discussion si menziona il controllo effettuato su un gruppo di operatori sanitari.

Dove sono i dati dello studio realmente autorizzato?

Lo Spallanzani ci ha fornito in allegato anche l’atto di autorizzazione n° 297/2021. Scopriamo quindi che fa riferimento a uno studio osservazionale e retrospettivo sul personale ospedaliero, condotto in tutta Italia. Il programma di ricerca autorizzato riguarda, più precisamente, un monitoraggio di efficacia dei vaccini in uso nel nostro Paese, su una coorte di operatori sanitari, nell’ambito di una rete nazionale.

Non sono autorizzati invece – in nessun modo – confronti con altri vaccini, mentre prevede un certo numero di soggetti arruolati che non si ritrovano in ciò che è stato pubblicato. Nel documento dell’autorizzazione tale studio risulta commissionato e presumibilmente finanziato anche da Aifa.

Come mai è stata riportata l’autorizzazione di uno studio diverso da quello realmente pubblicato? Il trial a cui corrisponde, su cui sarebbe stato investito denaro pubblico è stato condotto? I dati dove sono?

Precedenti perplessità sulla comparazione con Pfizer

Secondo quanto riporta il trial italo-russo, «la diminuzione degli anticorpi neutralizzanti (NtAb) contro la variante Omicron era di 8,1 volte per il gruppo di vaccinati con Sputnik V e di 21,4 volte per il gruppo di vaccinati con BNT162b2».

Enrico Bucci, adjunct professor presso la Temple University di Philadelphia, titolare della società di revisione degli articoli scientifici Resis srl, aveva esposto diverse perplessità sui metodi utilizzati, nel suo blog Cattivi scienziati e in un articolo apparso su Il Foglio. Quel campione di 17 operatori sanitari vaccinati con Pfizer erano stati messi a confronto coi 31 vaccinati con Sputnik, nonostante lassi di tempo differenti.

Campioni di 17 individui (come quello usato per il vaccino Pfizer/BioNTech) sono ovviamente sottodimensionati e insignificanti – continua Bucci -. In aggiunta, non vi è un corretto controllo per fattori confondenti come malattie pregresse e distribuzione di età nei due gruppi paragonati; anche questo elemento invalida alla radice ogni successiva considerazione. […] paragonare per esempio vaccinati da Sputnik da tre-sei mesi con vaccinati da Pfizer/BioNTech da sei mesi è ovviamente scorretto, perché il primo gruppo conterrà anche molti vaccinati da meno di sei mesi, che quindi sono attesi avere anticorpi più elevati rispetto a quelli vaccinati da sei mesi.

I precedenti dubbi sul finanziamento del trial

Anche se appare ancora poco chiaro come sarebbe stato autorizzato il trial italo-russo, non è detto che non possano arrivare spiegazioni soddisfacenti da parte dello Spallanzani, come era già successo riguardo ad alcuni punti poco chiari su chi e come aveva finanziato l’ultimo trial.

Il paper riportava nella voce dei finanziamenti, «This study was funded by Russian Direct Investment Fund», questo faceva pensare che lo studio fosse finanziato dal Fondo sovrano russo. Poi l’agenzia Dire aveva pubblicato un comunicato dell’Istituto Lazzaro Spallanzani, dove veniva “chiarito” che solo i colleghi russi erano finanziati da Mosca.

Per lo studio condotto in collaborazione con l’Istituto Gamaleya – continua il comunicato -, lo Spallanzani ha messo in campo le risorse proprie non riferibili a finanziamenti esterni. I risultati sono quelli indicati nell’ultima nota ufficiale che evidenzia come la priorità riguardi uno degli aspetti più volte sottolineato dall’Istituto come l’aggiornamento dei vaccini rispetto alle varianti.