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L’iniezione nel melanoma di un
virus dell’herpes simplex geneticamente modificato è in grado di
eliminare le cellule cancerose sia direttamente, ma anche
indirettamente rilasciando molecole che stimolano l’attività del
sistema immunitario. È
questo il meccanismo d’azione di RP1, un’innovativa
immunoterapia a base dei cosiddetti ‘virus oncolitici’ che, in
combinazione con l’immunoterapico nivolumab, può ridare speranza
a un terzo dei pazienti con una forma avanzata di melanoma e che
non rispondono più all’immunoterapia standard. I risultati dello
studio clinico di Fase 2 IGNYTE sono così convincenti che di
recente il trattamento ha ricevuto da parte della Food and Drug
Administration (FDA), l’agenzia americana che regolamenta i
farmaci, la designazione di Breakthrough Therapy per il
trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato
precedentemente trattati con immunoterapia. La designazione di
Breakthrough Therapy ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la
revisione di terapie per malattie gravi quando le prove cliniche
preliminari indicano che
queste possono fornire un miglioramento sostanziale rispetto a
quelle esistenti. A presentare, per la prima volta in Italia,
questa nuova frontiera dell’immunoterapia sono gli specialisti
riuniti
da oggi a Napoli, in occasione della XV edizione del Melanoma
Bridge e della X edizione dell’Immunotherapy Bridge.
“Sebbene le opzioni di trattamento per il melanoma avanzato
siano migliorate, molti pazienti non traggono alcun beneficio
dalle terapie attualmente approvate” dice Paolo A. Ascierto,
presidente della Fondazione Melanoma e del convegno oltre che
direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia
Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Pascale di
Napoli. In particolare, “alcuni pazienti trattati con
immunoterapia anti-PD1 – aggiunge il ricercatore – non
rispondono dall’inizio a questa immunoterapia e altri rispondono
inizialmente e poi sviluppano una resistenza. Per questi
pazienti sono disponibili opzioni di trattamento limitate e
questo rappresenta un chiaro
bisogno medico insoddisfatto per i pazienti, a cui la terapia a
base di virus oncolitici come RP1 potrebbe rispondere”. I virus
oncolitici sono una forma di immunoterapia che utilizza virus
per infettare e distruggere le cellule tumorali. RP1, prodotto
da un’azienda farmaceutica americana che si chiama Replimune, è
un trattamento che si basa su un ceppo del virus herpes simplex
progettato e geneticamente ‘armato’ con due molecole (GALV-GP R
e GM-CSF) che puntano a massimizzare la capacità di
eliminare il tumore, l’immunogenicità della morte delle cellule
tumorali e l’attivazione di una risposta immunitaria
antitumorale sistemica.
“Nello studio IGNYTE – prosegue Ascierto – la combinazione di
RP1 a nivolumab ha prodotto risposte durature e clinicamente
significative con un profilo di sicurezza gestibile nei pazienti
con
melanoma avanzato che erano progrediti durante la precedente
terapia anti-PD-1”. Dei 140 pazienti coinvolti, infatti, i
ricercatori hanno registrato un tasso di risposta unitario
superiore al 30% e un tasso di risposta completa del 15%. “Le
attuali evidenze dimostrano che RP1 e nivolumab rappresentano
una combinazione promettente che produce risposte oggettive in
un
terzo dei pazienti, con risposte durature, pari a quasi due anni
– precisa Ascierto – I dati indicano che si tratta di un
trattamento sicuro e che la sopravvivenza è molto promettente.
Tutto questo è stato considerato sufficientemente incoraggiante
per avviare uno studio di fase 3, IGNYTE-3: attualmente è in
corso il reclutamento con l’obiettivo di valutare ulteriormente
la combinazione di RP1 con nivolumab in pazienti con melanoma
avanzato che è progredito dopo le terapia con anti-PD-1 e
anti-CTLA-4″.
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